Impfung
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 Wofür setzt sich 

 Airliners for Humanity Schweiz ein? 

 

Hersteller

BioNTech-Pfizer

 

Geschichte BioNTech

2008

BioNTech wurde von Prof. Dr. Ugur Sahin, Prof. Dr. Özlem Türeci und Prof. Dr. Christoph Huber gegründet, um Behandlungen für die individualisierte Krebsimmuntherapie zu entwickeln und herzustellen.

2020

Eröffnung der BioNTech Produktionsstätte in Marburg zur Herstellung des COVID-19-Impfstoffs. Das Werk entwickelte sich im Jahr 2021 zu einer der größten mRNA-Produktionsstätten.

2020

Beginn von “Projekt Lightspeed” zur raschen Entwicklung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs zur Eindämmung der SARS-CoV-2-Pandemie. Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist der erste Impfstoff, der nach einer weltweiten Phase-3-Studie eine Notfallzulassung erhält

2020

"Im Jahr 2020 konnten wir unser Know-how im Bereich der mRNA-Technologie für die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs nutzen – das erste für den Einsatz am Menschen (befristet) zugelassene mRNA-basierte Arzneimittel und der am schnellsten zugelassene Impfstoff gegen einen neuen Erreger in der Geschichte der Medizin"

BioNTech blickte bei der Produktion von Ihrem ersten "Marktreifen" Produkt auf eine lediglich 12-Jährige Firmengeschichte zurück. Comirnaty, resp. BNT162b2 war das erste Produkt überhaupt, welches eine bedingte Zulassung erhalten hat und dessen klinischen Versuche immer noch am laufen sind. BioNTech hat sich bei ihren Produkten auf Produkte im Bereich der Onkologie fokussiert. Zur Zeit befinden sich über 20 Produkte in den klinischen Phasen welche für die Behandlung von Krebs und Tumoren eingesetzt werden sollen. Ebenfalls werden zur Zeit Impfstoffe unter anderem für die Behandlung von HIV, Gürtelrose und Tuberkulose entwickelt.

Produkte in der Entwicklung

Biontech 1.png
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Arzneimittel- / Patienteninformationen

Stand dieser Dokumente: August 2022. Die Originaldateien können bei swissmedic.ch
oder swissmedicinfo.ch (Eingabe "Comirnaty") heruntergeladen werden.

Arzneimittelinformation.png
Patienteninformation.png

Flugrelevante Inhalte Arzneimittelinformationen:

Zulassung

Comirnaty ist befristet zugelassen

 

Hilfsstoffe
ALC-0315, ALC-0159

Bemerkung:
Beide Inhaltsstoffe sind neu und werden erstmalig bei einer Therapie zur Verhinderung einer Atemwegserkrankung angewendet. Nicht nur der Impfstoff, sondern auch die darin enthaltenen Inhaltsstoffe befinden sich in einer Versuchsphase. Gemäss Produktedatenblätter, dürfen diese Inhaltsstoffe nur zu Forschungszwecken angewendet werden. Bei einem anderen Hersteller steht explizit der Hinweis "not for human use". Dieser Sachverhalt wurde bereits oft diskutiert, jedoch konnte uns bis heute niemand belegen, dass diese Inhaltsstoffe ordentlich geprüft sind und eine Zulassung für die Anwendung am Menschen und vor allem in der Luftfahrt vorhanden ist. Sollte jemand im Besitz einer solchen Bestätigung für die Zulassung sein, dann bitte an uns weiterleiten, damit wir diesen Sachverhalt korrigiert darstellen können.

 

Austauschbarkeit

Es liegen keine Daten zu einer möglichen Austauschbarkeit von Comirnaty mit COVID-19-Impfstoffen anderer Hersteller vor.
Bei Personen, die 1 Dosis Comirnaty erhalten haben, sollten die nachfolgenden Impfungen auch mit Comirnaty erfolgen.

Dauer des Schutzes

Die Dauer des durch den Impfstoff induzierten Schutzes ist nicht bekannt, da sie noch in laufenden klinischen Studien ermittelt wird.

Flugrelevante Inhalte Patienteninformationen:

Zulassungszweck
"
Der Impfstoff ist zur Verhinderung von COVID-19, welche durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird."
Bemerkung: Covid-19 kann mit diesem Impfstoff, wie inzwischen erwiesen, nicht verhindert werden.

Schutzdauer
"Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist 
nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind."

Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Erhöhung der Körpertemperatur einschliesslich Fieber, Durchfall.
 

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Übelkeit, Erbrechen.
 

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Vorübergehende, einseitige Lähmung des Gesichtes, allergische Reaktionen wie Anschwellen des Gesichts.
 

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwere allergische Reaktionen [.........] Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemlosigkeit, Herzklopfen oder Brustschmerzen führen kann. [......] Anschwellen des Gesichts. [......] Vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie).

Fazit

Verhinderung von einer Erkrankung an Covid-19 kann nicht erreicht werden. Die Schutzdauer ist nicht bekannt. Gewisse Nebenwirkungen kommen "sehr häufig" vor und übertreffen möglicherweise häufig die Beschwerden die von einer Covid-19 Erkrankung bei gesunden, nicht Risikopatienten ausgegangen wären.

Ein offiziell unbekanntes Risiko ist gemäss Hersteller bei Folgen für die Herzfunktionen publiziert. Es kann nicht abgeschätzt werden. Was bedeutet das für die Anwendung dieser Substanzen unter anderem bei Piloten?

Erschwerend kommt dazu, dass BioNTech ein noch junges Unternehmen ohne langjährige Erfahrungen am Markt ist. Kerngeschäft ist die Therapie von Krebs und Tumoren, welche aber bis heute noch nicht zugelassen angewendet werden können.

Die Zulassung ist immer noch befristet, die Studien immer noch am laufen. Weitere Impfstoffvarianten werden bald angewendet werden, welche höchstwahrscheinlich keine umfassenden klinischen Studien durchlaufen müssen.

Wir erachten das Risiko als "nicht einschätzbar" und folglich dürfte dieser Impfstoff unserer Meinung nach nicht mehr angewendet werden, bis das Risiko für die Luftfahrt ausgeschlossen werden kann.

Hinweis:​

Besonderes Augenmerk sollten Personen haben, die nach einer Grundimmunisierung von einem mRNA Hersteller zu einen anderen mRNA Hersteller wechseln. Dieser Wechsel innerhalb der selben Technologie mit verschiedenen Anbieter findet in der so genannten off-label-use Anwendung statt. Was da die Problematik sein könnte, findet ihr im Kapitel "Rechtliches".

moderna

Geschichte

 

2010

Firmengründung moderna

2011

moderna beginnt mit der Forschung von mRNA Impfstoffen.

2020

Am 18. Dezember 2020 teilte die FDA mit, dass sie dem Impfstoff (Spikevax mRNA-1273) eine Notfallzulassung erteilt habe.

2022

Moderna erhält die Zulassung für den ersten bivalenten Impfstoff (Spikevax mRNA1273.214).Für diese erneut befristete Zulassung musste diese Impfstoffvariante musste keine umfassenden klinischen Studien Durchlaufen.

moderna blickte bei der Produktion von Ihrem ersten "Marktreifen" Produkt auf eine lediglich 12-Jährige Firmengeschichte zurück. Spikevax, resp. mRNA-1273 war das erste Produkt überhaupt, welches eine bedingte Zulassung erhalten hat und dessen klinischen Versuche immer noch am laufen sind. Inzwischen wurde mit dem bivalenten Impfstoff mRNA-1273.214 der erste, an Omikron angepasste Impfstoff befristet zugelassen, ohne vorher umfassende klinische Studien zu durchlaufen.

Produkte in der Entwicklung

modernapro.png

Arzneimittel- / Patienteninformationen

Stand dieser Dokumente: August 2022. Die Originaldateien können bei swissmedic.ch
oder swissmedicinfo.ch (Eingabe "Comirnaty") heruntergeladen werden.

Bivalent F.png

Bivalent

Bivalent P.png

Bivalent

Patienteninformationen M.png

Original

Arzneimittelinformationen M.png

Original

Flugrelevante Inhalte Arzneimittelinformationen Spikevax (bivalent):

Zulassung
Die Zulassung für Spikevax ist temporär.

Hilfsstoffe

Lipid-Nanopartikel SM-102
Bemerkung: Dieser Inhaltsstoff ist neuartig und wird erstmalig bei einer Therapie zur Verhinderung einer Atemwegserkrankung angewendet. Nicht nur der Impfstoff, sondern auch der darin enthaltene Inhaltsstoff befindet sich in einer Versuchsphase. Gemäss Produktedatenblätter, darf dieser Inhaltsstoff nur zu Forschungszwecken angewendet werden und ist "not for human use". Dieser Sachverhalt wurde bereits oft diskutiert, jedoch konnte bis heute niemand belegen, dass dieser Inhaltsstoff ordentlich geprüft ist und eine Zulassung für die Anwendung am Menschen vorhanden ist. Sollte jemand im Besitz einer solchen Bestätigung für die Zulassung sein, dann bitte an uns weiterleiten, damit wir diesen Sachverhalt korrigiert darstellen können.


Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Spikevax Bivalent Original / Omicron ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Personen ab 18 Jahren indiziert.
 

Die Anwendung dieses Impfstoffs muss gemäss den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
 

Auffrischimpfung mit Spikevax Bivalent (Original / Omicron)

Die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität einer bivalenten Auffrischimpfung mit Spikevax

werden in einer laufenden, unverblindeten Studie der Phase II/III bei Teilnehmern ab 18 Jahren

(mRNA-1273-P205) beurteilt.

Myokarditis und Perikarditis

Nach der Impfung mit Spikevax wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis beobachtet. Diese Fälle traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern. In einer Studie, in welcher 167 Teilnehmer eine Auffrischungsimpfung (Booster, 0,25 ml, 50 μg der 0,20 mg/ml Dispersion) mit Spikevax erhielten, wurden 2 Fälle einer Perikarditis im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung des Boosters beobachtet.
 

Dauer des Schutzes

Die Dauer des Schutzes, den der Impfstoff bietet, ist unbekannt, da sie noch in laufenden klinischen Studien untersucht wird.
Bemerkung: Aktualisierung dieser Aussage: August 2022!

Schwangerschaft

Es wurden keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Spikevax bei schwangeren Frauen durchgeführt. Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Spikevax bei Schwangeren, sind nicht ausreichend, um über die mit dem Impfstoff verbundenen Risiken während der Schwangerschaft zu informieren.

Bemerkung: Aktualisierung dieser Aussage: August 2022!

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Spikevax in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine Daten zur Beurteilung der Wirkung von Spikevax auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion bzw. -sekretion vor. Daher wird die Anwendung von Spikevax bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

Bemerkung: Aktualisierung dieser Aussage: August 2022!

 

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Spikevax auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige der im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» genannten Wirkungen können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Bemerkung: Aktualisierung dieser Aussage: August 2022!

Flugrelevante Inhalte Patienteninformationen Spikevax (original):

Zulassungszweck
Spikevax ist ein Impfstoff zur
Vorbeugung von COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird.

Bemerkung: Covid-19 kann inzwischen wissentlich nicht verhindert werden.

Autofahren und Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen. Warten Sie, bis die Nebenwirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.



Nebenwirkungen

Lassen Sie sich dringend medizinisch behandeln, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion bemerken:

...

...

Nesselsucht oder Ausschlag

Übelkeit / Erbrechen

...
 

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

...

Übelkeit

Erbrechen

Starke Müdigkeit

...

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

...

Ausschlag oder Nesselsucht an der Injektionsstelle (die zu Teil ungefähr 9 bis 11 Tage nach der Injektion auftreten können.
 

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

...

Schwindelgefühl

...
 

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

...

Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis),

die zu Atemnot, Herzklopfen oder Schmerzen in der Brust führen können.

..

Bemerkung

Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fazit

Verhinderung von Covid-19 kann nicht erreicht werden. Die Schutzdauer ist nicht bekannt. Gewisse Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor und übertreffen möglicherweise häufig die Beschwerden die von Covid-19 bei gesunden, nicht Risikopatienten ausgegangen wären.

Ein offiziell unbekanntes Risiko ist gemäss Hersteller bei Folgen für die Herzfunktionen publiziert. Es kann nicht abgeschätzt werden. Was bedeutet das für die Anwendung dieser Substanzen unter anderem bei Piloten?

Erschwerend kommt dazu, dass moderna ein noch junges Unternehmen ohne langjährige Erfahrungen am Markt ist. 

Die Zulassung ist immer noch temporär, die Studien immer noch am laufen. Weitere Impfstoffvarianten werden bald angewendet werden, welche höchstwahrscheinlich keine umfassenden klinischen Studien durchlaufen müssen.

Wir erachten das Risiko als "nicht einschätzbar" und folglich dürfte dieser Impfstoff nicht mehr angewendet werden, bis das Risiko ausgeschlossen werden kann.

Hinweis:

Besonderes Augenmerk sollten Personen haben, die nach einer Grundimmunisierung von einem mRNA Hersteller zu einen anderen mRNA Hersteller wechseln. Dieser Wechsel innerhalb der selben Technologie mit verschiedenen Anbieter findet in der so genannten off-label-use Anwendung statt. Was da die Problematik sein könnte, findet ihr im Kapitel "Rechtliches".

 

Janssen Cillag AG

Geschichte

Das Unternehmen wurde 1936 als Cilag Chemie vom Chemiker Bernhard Joos in Schaffhausen (Schweiz) gegründet. 1952 entstand eine deutsche Niederlassung. 1953 gründete der Chemiker und Mediziner Paul Janssen in Turnhout (Belgien) die Janssen Pharmaceutica N.V. Im selben Jahr übernahm der amerikanische Healthcare-Konzern Johnson & Johnson die Cilag Chemie. 1961 erwarb Johnson & Johnson auch den Arzneimittelhersteller Janssen.

Arzneimittel- / Patienteninformationen

Stand dieser Dokumente: August 2022. Die Originaldateien können bei swissmedic.ch 
heruntergeladen werden.

Arzneimittelinformationen J.png
Patienteninformationen J.png

Flugrelevante Inhalte Arzneimittelinformationen:

Zulassung

Vaccine Janssen ist befristet zugelassen

Indikationen

COVID-19 Vaccine Janssen ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter von

18 Jahren und älter zur Prävention der durch das SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung.

Dauer des Impfschutzes

Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist noch nicht bekannt, da sie noch im Rahmen laufender klinischer Studien untersucht wird.


Liste der unerwünschten Wirkungen

...

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000

bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeita, Urtikaria.

Nicht bekannt: Anaphylaxieb.
 

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (38,9 %).

Gelegentlich: Tremor.
 

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten.

Gelegentlich: Niesen, Schmerzen im Oropharynx.
 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit (14,2 %).
 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Ausschlag, Hyperhidrosis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Myalgie (33,2 %).

Häufig: Arthralgie.

Gelegentlich: Muskuläre Schwäche, Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen.
 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Ermüdung (38,2 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (48,6 %).

Häufig: Fieber, Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Schüttelfrost.

Bemerkung:
Bei all diesen in bisherigen Studien erfahrenen Nebenwirkungen muss die Frage gestellt werden: Welches Ereignis tritt beim Flugpersonal häufiger ein: Eine Erkrankung am Covid-19 mit schweren Symptomen, die intensiver sind als bei einer herkömmlichen Erkrankung ist, oder die Folgen einer der aufgeführten Nebenwirkung in dieser aufgeführten Häufigkeit? Wir hinterfragen das angeblich "positive" Nutzen-Risiko-Verhältnis bei gesunden Personen deren Gesundheitszustand regelmässig überprüft wird und deren Tätigkeit höchste Ansprüche an die körperliche Fitness voraussetzt.

Flugrelevante Inhalte Patienteninformationen:

Zulassungszweck

COVID-19 Vaccine Janssen ist ein Impfstoff zum Schutz vor COVID-19 (Coronavirus Disease 2019),verursacht durch das SARS-Coronavirus-2.
 

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwere allergische Reaktion, Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen

Blutgefässen austritt), Entzündungen des Rückenmarks.


Bemerkung:

Nebst den bekannten Nebenwirkungen wurde beim Janssen Impfstoff das Thema Kapillarlecksyndrom öfters thematisiert. Ohne damit ein erhöhtes Risiko unterstellen zu wollen, muss auch dies in der Luftfahrt geprüft und ausgeschlossen werden können. Ebenso die Thrombose-Gefahr, welche ebenfalls bereits in Verbindung mit den Janssen Impfstoffen thematisiert wurde.

 

Fazit

Auch bei den mRNA Impfstoffen sind noch viele Fragen bezüglich der Wirkweise und der Mittel- und Langzeitfolgen unbekannt. Von daher ist bei der Anwendung dieser Technologie ebenfalls jedes Risiko zu evaluieren und auszuschliessen.

Hinweis:
Besonderes Augenmerk sollten Personen haben, die nach einer Grundimmunisierung von einem Vektorimpfstoff auf einen mRNA Impfstoff wechseln. Dieser Wechsel der Impftechnologie findet in der so genannten off-label-use Anwendung statt. Was da die Problematik sein könnte, findet ihr im Kapitel "Rechtliches"